Mari belajar

MAKALAH OBAT ASLI INDONESAI

BAB   I
PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Indonesia sebagai negara tropis, dikenal dengan keanekaragaman hayati, termasuk didalamnya kekayaan berupa berbagai jenis tumbuhan yang oleh masyarakat digunakan sebagai obat tradisional. Penggunaan obat tradisional merupakan suatu tradisi warisan budaya bangsa dan diteruskan dari generasi kegenerasi, bertahan lestari dan tidak terpisah dari kehidupan masyarakat.

            Obat tradisional juga merupakan bagian dari kekayaan budaya, yang perlu dilestarikan dan ditingkatkan kualitasnya melalui pemanfaatan ilmu pengetahuan dan teknologi, sehingga pada saatnya nanti dapat menjadi obat alternatif disamping obat-obat moderen. Kebijaksanaan pengembangan obat tradisional tersebut semakin kokoh kedudukannya setelah GBHN 1988 mengamanatkan perlunya penggalian, penelitian, pengujian dan pengembangan obat-obat tradisional. 

            Upaya kearah itu sangat memungkinkan bila obat tradisional dapat dikembangkan menjadi fitofarmaka. Menurut ketentuan umum dari peraturan menteri Kesehatan Repoblik Indonesia Nomor 760/Menkes/Per/IX/1992 tentang fitofarmaka. Yang dimaksud dengan fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku. 

            Melalui pendekatan dengan pengembangan fitofarmaka tersebut, maka penelitian kimia perlu dilakukan untuk standarisasi. Salah satu parameter standar mutu obat radisional adalah parameter standar mutu untuk sediaan yang mempunyai formula tertentu. Untuk sediaan parameter standar mutu yang ditetapkan diantaranya adalah zat identitas. Zat identitas adalah zat yang dapat menunjukkan  zat identitas simplisia yang ditandai dengan adanya bercak yang muncul pada kromatografi lapis tipis yang mengandung simplisia tersebut, dan mempunyai nilai Rf yang sama. 

            Pemeriksaan zat identitas yang merupakan ciri khas untuk segala wujud sediaan obat tradisional ditetapkan secara kualitatif melalui pengambilan pola kromatografi yakni kromatografi lapis tipis. Banyak bahan asli Indonesia lama sebelum perang dunia ke II, telah diselidiki dengan seksama dan ternyata baik dunia ilmu pengobatan maupun ilmu alam yang resmi telah menerima baik hasil penyelidikan tersebut, terutama mengenai khasiat bahan-bahan tersebut sampai sekarang juga masih dipergunakan dalam dunia kedokteran Indonesia.

            Meskipun nenek moyang kita pada zaman dahulu kala telah menggunakan tumbuh-tumbuhan tidak hanya untuk bahan makanan dan bahan bakar saja, tetapi juga untuk bahan obat-obatan, namun tak ada seorang pun hingga pertengahan abad ke XVI membuat riwayat ataupun dokumentasi tentang obat-obatan.

I.2. Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud Standarisasi ?

2. Apa sajakah Aspek parameter Standardisasi ?

  3. Penetapan apa saja yang berkaitan dengan aspek penetapan non spesifik?

    4. Bagaimana  Uji klinik dan pra-klinik untuk mengetahui mutu dari Obat Tradisional ?

BAB II

PEMBAHASAN

            Obat tradisional adalah obat yang berasal dari bahan baku alam yang dikeringkan yang dibuat secara turun temurun yang biasanya dikemas dalam wadah yang sederhana berbungkus plastik atau kemasan botol yang memiliki khasiat tertentu yang diperoleh dari tradisi turun temurun (Ahmad Najib. 2008).

            Obat tradisional terbagi atas 3 bagian yaitu : (Ahmad Najib. 2008)
Jamu, contohnya jamu godog, jamu obat kuat lelaki, jamu untuk menggemukkan, dan lain sebagainya.Obat herbal standar, contohnya Antangin JRG dan Fitofarmaka.

            Jamu sudah sejak zaman dulu masyarakat Indonesia mengenal dan mengetahui tanaman yang berkhasiat obat sebagai salah satu upaya dalam penanggulangan kesehatan formal dengan obat-obat modernnya. Pengetahuan tentang tanaman obat ini merupakan warisan budaya bangsa berdasarkan pengalaman, yang secara turun temurun telah diwariskan oleh generasi terdahulu kepada generasi berikutnya termasuk generasi saat ini. Pengobatan dan pendayagunaan obat tradisional tersebut merupakan salah komponen program pelayanan kesehatan dasar, serta merupakan suatu alternatif untuk memenuhi kesehatan dasar penduduk dibidang kesehatan (Depkes RI. 1978).

            Standarisasi adalah proses dalam menetapkan atau merumuskan dan merevisi standar yang dilaksanakan secara tertib. Standar adalah sesuatu yang dibakukan dan disusun berdasarkan konsesus semua pihak terkait dengan memperhatikan syarat-syarat kesehatan, keamanan, keselamatan lingkungan, berdasarkan pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya. (Dr. Satrijo. 1985).

            Pemakaian bagian-bagian tumbuh-tumbuhan untuk obat-obatan tidak hanya terdiri melulu dari satu jenis daun, kulit, buah atau getah, tetapi kebiasaan selalu dicampuri atau bergandengan dengan lain-lain. (Dr. Satrijo. 1985).

            Upaya mengobati berbagai macam penyakit dengan ramuan obat yang berasal dari tumbuh-tumbuhan yang diperoleh dari dalam hutan dan atau halaman-halaman, sebenarnya telah berabad-abad lamanya dilakukan oleh lelihur kita, misalnya terhadap penyakit :

1.                  Muntah-muntah/mual, sebagai obat digunakan: daun kemangi, jintan hitam, daun/minyak serei, rimpang cekur, buah kapulogo, buah pala, kayu manis, daun inggu dan umbi bawang putih.

2.                  Demam malaria, digunakan sebagai obat : daun johar, daun jungrahab, daun kaki kuda, daun pepaya, daun gelinggang,batang brotowali.

3.                  Disentri/mejan, sebagai obat digunakan : kikisan kayu cendana, rimpang kunyit, daun jambu biji. kencing batu, sering-sering digunakan daun atpokat, daun keji / picah- beling. cholera untuk obat digunakan rimpang lengkuas merah, rimpang lempoyang. (Sudarman M, Harsono R. 1985)

Berdasarkan Undang-undang No. 23 tahun 1992 adalah bahan atau ramuan bahan berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik, atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Adapun beberapa jenis Obat Tradisional adalah sebagai berikut :

1.             Jamu (Empirical Based Herbal Medicine)

Jamu adalah obat tradisional yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut. Jamu disajikan secara tradisional dalam bentuk seduhan, pil, atau cairan. Umumnya, obat tradisional ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur. Jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah secara uji klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Selain adanya klaim khasiat yang dibuktikan secara empiris, jamu juga harus memenuhi persyaratan keamanan dan standar mutu.

2.    Obat Herbal Terstandar (Standarized Based Herbal Medicine)

Merupakan obat tradisional yang disajikan dari hasil ekstraksi atau penyarian bahan alam, baik tanaman obat, hewan, maupun mineral. Dalam proses pembuatannya, dibutuhkan peralatan yang tidak sederhana dan lebih mahal dari jamu. Obat herbal terstandar umumnya ditunjang oleh pembuktian ilmiah berupa penelitian praklinis. Penelitian ini meliputi standarisasi kandungan senyawa berkhasiat dalam bahan penyusun, standarisasi pembuatan ekstrak yang higienis, serta uji toksisitas akut maupun kronis.

3.      Fitofarmaka (Clinical Based Herbal Medicine)

Merupakan obat tradisional yang dapat disejajarkan dengan obat modern. Proses pembuatannya telah terstandar ditunjang oleh bukti ilmiah sampai uji klinis pada manusia. Karena itu, dalam pembuatannya diperlukan peralatan berteknologi modern, tenaga ahli, dan biaya yang tidak sedikit.

Secara ringkas kesimpulan dari penjelasan di atas beserta logonya (logo biasanya terletak di pembungkus, wadah, etiket, atau brosur Obat Tradisional tersebut) masing-masing tabel di bawah ini adalah sebagai berikut :

Sediaan herbal di Indonesia harus memenuhi kualitas pada Materia Medika Indonesia (MMI) dan Farmakope Herbal. Standardisasi ini meliputi dua aspek, yaitu:

1. Aspek parameter spesifik

Dilakukan pada senyawa yang bertanggung jawab terhadap aktivitas farmakologis yang melibatkan analisa kualitatif dan kuantitatif senyawa aktif.

2. Aspek parameter non spesifik

Meliputi aspek kimia, mikrobiologi, dan fisik yang akan mempengaruhi keamanan konsumen dan stabilitas misal kadar logam berat, aflatoksin, kadar air, dan lain-lain.

Salah satu tahap standarisasi Yaitu uji penetapan parameter non spesifik yang meliputi penetapan kadar air (moisture content), penetapan kadar Abu (ash value), penetapan logam berat (heavy metal), penetapan residu pestisida (pesticide residues), cemaran mikroorganisme (microbial contaminant), dan identifikasi aflatoksin.

Beberapa aspek parameter non spesifik Yaitu, penetapan kadar air (moisture content), penetapan kadar Abu (ash value), penetapan logam berat (heavy metal), penetapan residu pestisida (pesticide residues).cemaran mikroorganisme (microbial contaminant), dan identifikasi aflatoksin

1. Penetapan kadar air

Salah satu jaminan kemurnian dan kontaminasi adalah penetapan kadar air. Nilai kadar air yang tidak sesuai dengan standar Akan dapat mempengaruhi kualitas herbal Yaitu Sebagai media tumbuh mikroorganisme yang Baik. Pertumbuhan jamur ataupun bakteri dapat menyebabkan terjadinya perubahan metabolit sekunder. Selain itu kadar air yang tinggi dapat menyebabkan masih berlangsungnya reaksi enzimatis yang dapat merubah metabolit sekunder di dalam tanaman tersebut. Perubahan metabolit sekunder Akan sangat mempengaruhi kualitas herbal itu sendiri dalam hal aktivitas farmakologinya.

Penetapan kadar air dapat dilakukan dengan 3 metode tergantung pada senyawa kimia didalamnya,yakni titrasi, gravimetri, dan destilasi. Umumnya kadar air ditetapkan dengan cara destilasi apabila terdapat minyak astir di dalamnya. Metode penetapan kadar air dapat di baca lebih lanjut dalam buku : monografi ekstrak tumbuhan obat Indonesia

2. Penetapan kadar Abu

Dalam  menentukan kadar Abu, bahan tanaman di bakar dan residu Abu yang dihasilkan diukur Sebagai kadar Abu total. Kadar Abu total menunjukkan jumlah senyawa anorganik, mineral internal dan eksternal. Kadar Abu harus sesuai berdasarkan standar yang sudah ditetapkan di masing-masing ekstrak bahan tanaman.

Dari Abu total yang dihasilkan kita dapat menentukan kadar Abu tidak larut asam, dengan cara Abu total dilarutkan dalam asam klorida dan di bakar. Sisa Abu pembakaran merupakan  nilai Abu tidak larut asam. Kadar Abu tidak larut asam  menandakan  kehadiran silikat yang terdapat didalam pasir atau tanah. (AOAC, 2005)

3. Penetapan logam berat

Kontaminasi logam berat dapat terjadi secara tidak sengaja ataupun sengaja untuk ditambahkan. Logam berat yang berbahaya dan Ada di sediaan OT adalah merkuri, timbal, tembaga, kadmium, dan arsen. (AOAC, 2005)

Cara penentuan logam berat yang sederhana dapat ditemukan dalam pharmacopoeias dan didasarkan pada reaksi warna menggunakan reagen spesifik Yaitu thiocetamide atau diethyldithiocarbamate. Kehadiran logam berat diukur dengan membandingkan menggunakan standar. (WHO, 1988)

Penetapan logam berat dapat menggunakan instrument seperti Atomic Absorption Spectrophotometry (AAS), Inductively coupled plasma (ICP), dan Neutron Activation Analysis (NAA). (Watson, 1999)

4. Penetapan residu pestisida

OT dapat mengandung residu pestisida, yang terakumulasi melalui proses agricultural seperti penyemprotan, treatment pada tanah Selama proses penanaman, dan penggunaan pestisida gas Selama penyimpanan. Banyak pestisida mengandung klorin atau fosfat. Pengukuran residu pestisida dapat dilakukan dengan menetapkan total organik klorin dan/ total organik fosfat apabila tercemar pestisida lebih dari satu (Kunle, et al., 2012)

Penentuan pestisida tunggal dapat dilakukan dengan metode kromatografi gas (Kunle, et al., 2012). Tetapi apabila senyawa pestisida atau senyawa lain juga terdeteksi dalam kromatogram suatu residu pestisida maka perlu dilakukan suatu perlakuan kimiawi atau Fisika lain untuk menghilangkan atau mengurangi intervensi senyawa senyawa tersebut sebelum dilakukan kuantitasi residu pestisida yang ingin ditentukan. (BPOM, 2004)

Cara pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB) terdiri atas :

1.      Proses produksi

2.      QC / pemeriksaan mutu

3.      Personalia, meliputi : fisik dan mental.

4.      Peralatan, terdiri atas optimal (keamanan, sesuai dengan kapasitas produksi ukuran alat) dan minimum (timbangan, lampu spiritus, literatur)

5.      Sanitasi dan higiene; kebersihan harus terjaga

6.      Pengolahan dan pengemasan.

7.      Pengawasan mutu.

8.      Inspeksi diri

9.      Dokumentasi

Sistem informasi, sistem ini gunanya untuk memperkecil resiko salah tafsir dan keliru, yang meliputi

1.      Dokumentasi spesifikasi

2. Dokumentasi produksi induk
3. Catatan pengolahan bets
4. Catatan pengemasan bets
5. Dokumentasi pengawasan mutu
6. Dokumen penyimpanan dan distribusi
7. Dokumen pemeliharaan dan kebersihan peralatan 
8. Prosedur dan catatan tentang inspeksi diri 
9. Pedoman dan catatan tentang latihan CPOTB
10. Kontrol distribusi
11. Syarat standar.

Agar suatu produksi tidak mengalami penurunan maka harus melakukan pengembangan. Aspek-aspek yang perlu dikembangkan mencakup :

Bahan baku. Ini dapat dilakukan dengan :

a.  Pendekatan, yang terdiri atas :

1.         Bioaktif compound (senyawa aktif biologik) yang langsung berasal dari tanaman asli dari alam/natural

2.         Peningkatan aktivitas biologik semisintetik.

3.         Prototipe bahan alam

4.         Kimia medisinal menyangkut obat moderen.

Obat moderen berasal dari :

1.      Penemuan baru dari bahan alam

2.      Bahan alam darat (biota darat)

3.      Bahan alam laut (biota laut)

b. Screening, yang terdiri atas :

1. Etnofarmakologik, yaitu simplisia yang digunakan berdasarkan pengalaman dari masyarakat.

2.   Biologik, terbagi atas dua yaitu efek farmakologik dan efek toksikologi.

3.   Farmakodinamik

4.   Toksisitas lanjut, meliputi sub akut, kronis dan akut.

Formulasi menyangkut fitofarmaka Uji, terdiri atas :

1.      Penentuan toksisitas dan khasiat dengan metode farmakodinamik

2. Standarisasi sederhana.
3. Penentuan produk terstandar
4. Uji klinik

Sebelum melakukan uji klinik terlebih dahulu lakukan uji praklinik dengan  menggunakan hewan coba. (Ahmad Najib. 2008) Ketetapan penggunaan terdiri atas:

·       Kebenaran bahan. 

Dalam hal kebenaran bahan yang perlu diperhatikan adalah mengenai spesies yang tepat terhadap khasiat yang diinginkan.

·       Ketepatan dosis

Harus memiliki dosis yang tepat.

·       Ketepatan cara penggunaan

Dimana cara penggunaannya harus tepat. Misalnya kunyit untuk nyeri haid biasanya ditambahkan asam, contohnya kiranti. Jika tidak ditambahkan asam maka kurang efektif. Maka diperlukan kombinasi.

·       Ketepatan indikasi

Dimana indikasinya harus tepat. Misalnya : Kecubung (Datura metle). Jika diisap gunanya untuk bronkodilator tapi jika diminum daunnya maka akan memabukkan. 

·       Ketetapan telaah informasi

Dimana disini harus valid.

Tanpa penyalahgunaan Ketepatan pemilihan obatCari tanaman obat yang benar-benar tepat dalam penyembuhan penyakit yang diinginkan (Ahmad Najib. 2008) Undang-undang tentang kesehatan obat tradisional ada pada UU no 23 tahun 1992 :Pasal 7 menyangkut pengertian. Pasal 10 menyangkut bahan baku (Ahmad Najib. 2008).

BAB  III
PENUTUP

III.1 Kesimpulan

Obat tradisional adalah obat yang berasal dari bahan baku alam yang dikeringkan yang dibuat secara turun temurun yang biasanya dikemas dalam wadah yang sederhana berbungkus plastik atau kemasan botol yang memiliki khasiat tertentu yang diperoleh dari tradisi turun temurun. Obat tradisional meliputi : jamu, obat herbal standar dan fitofarmaka.

Hal penting yang perlu diketahui pada obat tradisional adalah bahan baku dalam hal ini adalah simplisia yang merupakan bahan alam kering baik yang berasal dari nabati, hewani maupun mineral; cara pembuatannya, kemasan, khasiat, dan regulasi.

Simplisia adalah bahan alami yang digunakan untuk obat dan belum mengalami perubahan proses apapun, dan kecuali dinyatakan lain umumnya berupa bahan yang telah dikeringkan.

Simplisia ada yang tumbuh secara liar dan ada simplisia yang dibudidayakan. Dimana keduanya memiliki kelebihan dan kekurangannya. Kelebihan simplisia liar adalah merupakan kekurangan dari simplisia budidaya.

Pengolahan bahan baku obat tradisional terdiri atas : pengumpulan/panen, sortasi basah, pencucian, pengeringan, sortasi kering, perajangan, pengepakan, dan pencegahan mikroorganisme.

Cara pembuatan obat tradisional yang baik meliputi : personil, bangunan, peralatan, sanitasi dan hygiene, penyiapan bahan baku, pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, inspeksi diri atau audit mutu, dokumentasi, dan penanganan terhadap hasil pengamatan produk jadi peredaran.

Aspek-aspek yang perlu dikembangkan oleh suatu produksi agar tidak menurun yaitu dari aspek bahan baku, ini dibagi atas dua yaitu dengan melakukan pendekatan dan screening; dari aspek formulasi, dan dengan melakukan uji (misalnya uji klinik, praklinik, dan lain sebagainya).

Ketetapan penggunaan terbagi atas : kebenaran bahan, ketepatan dosis, ketepatan cara penggunaan, ketepatan indikasi, ketepatan telaah informasi, tanpa penyalahgunaan dan ketepatan pemilihan obat

DAFTAR PUSTAKA

AOAC, 2005, Official Methods of Analysis of AOAC International, 18th Ed, AOAC International, Geithersburg, MD

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Materi Medika     Indonesia. Jilid II.Jakarta

Dr. A.P. Dharma. 1985. Tanaman Obat Tradisional Indonesia. PN Balai     Pustaka.

Drs. Gunawan, D dan Dra. Mulyani, S. 2004. Ilmu Obat Alam     (Farmakognosi Jilid I). Penebar Swadaya. Jakarta

Dr. Satrijo. 1985. Apotik Hidup (Obat Asli Indonesia). Penerbit dan T.B     Bahagia. Pekalongan.

Kartasapoetra, G. 1993. Budidaya Tanaman Berkhasiat Obat. Rineka     Cipta. Jakarta

M, Sudarman dan R, Harsono. 1985. Cabe Puyang Warisan Nenek     Moyang. PN   Balai Pustaka. Jakarta.

Najib, A. 2008 Bahan Ajar. UMI. Makassar

Steenis, van C.G.G.J. 1988. Flora. Untuk Sekolah di Indonesia. PT. Prada     Pramita. Jakarta.



..